MRM Health reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour MH002
Washington (AFP) | 30 avril 2026 - MRM Health, une société de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans le développement de thérapies pour les maladies à médiation immunitaire, a annoncé aujourd'hui que son produit biothérapeutique vivant (Live Biotherapeutic Product, LBP), MH002, a reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Cette distinction concerne le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée.
Un candidat innovant pour la rectocolite hémorragique
MH002 est le LBP le plus avancé ciblant les mécanismes spécifiques aux maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) et se compose d'un consortium microbien soigneusement conçu, constitué de six souches commensales bien caractérisées. La désignation Fast Track permet de faciliter le développement et d'accélérer l'évaluation des médicaments destinés à traiter des pathologies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. Cela vise à rendre des traitements essentiels disponibles plus rapidement pour les patients.
Avantages de la désignation Fast Track
- Échanges fréquents avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament.
- Possibilité d'une autorisation accélérée et d'une évaluation prioritaire.
- Soumission progressive des sections de la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA).
Le Dr Sam Possemiers, CEO de MRM Health, a déclaré : « La décision de la FDA d'accorder la désignation Fast Track à MH002 reconnaît le potentiel de ce produit biothérapeutique vivant prometteur à répondre à un besoin médical significatif non satisfait en thérapies innovantes et plus efficaces pour les patients atteints de rectocolite hémorragique, devenus résistants aux traitements standards ou pour lesquels les thérapies conventionnelles ont peu ou pas d'effet. »
Une approche prometteuse pour les maladies inflammatoires
Le professeur Geert D’Haens, MD, gastro-entérologue et investigateur à l'Amsterdam UMC, a ajouté : « Bien que plusieurs traitements soient disponibles dans la RCH, cela concerne principalement les patients atteints de formes modérées à sévères, et de nombreux patients ne parviennent toujours pas à obtenir une rémission durable ou nécessitent une escalade thérapeutique, ce qui souligne le besoin de nouvelles options de traitement. »
Résultats encourageants d'une étude clinique
La désignation Fast Track repose sur les résultats d'un essai clinique de phase 2a achevé chez des patients atteints de RCH légère à modérée. Au cours d'une période de traitement de huit semaines, MH002 a démontré un excellent profil de sécurité et des signaux d'efficacité encourageants, tels que :
- Cicatrisation muqueuse.
- Activité anti-inflammatoire.
- Restauration de l'équilibre du microbiome.
- Induction de la rémission clinique.
Aucun signal de sécurité ni effet indésirable n'a été observé. De plus, MH002 a montré des résultats positifs dans une étude ouverte chez des patients atteints de pouchite aiguë, renforçant ainsi son potentiel thérapeutique.
Prochaines étapes pour MH002
MH002 est administré par voie orale sous forme de capsule pour le traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée et de la pouchite. Il est conçu pour restaurer l'équilibre du microbiome et favoriser la cicatrisation muqueuse et le rééquilibrage immunitaire sans recourir à l'immunosuppression. Le candidat sera évalué dans une étude clinique de phase 2b (STARFISH-UC ; NCT07296315) qui inclura environ 204 patients. Cette étude comprendra une phase d'induction de 12 semaines comparant deux doses de MH002 à un placebo, suivie d'une phase d'extension en ouvert de 40 semaines. Les résultats préliminaires sont attendus au quatrième trimestre 2027.
Participation à des événements majeurs
MRM Health sera présent à la Digestive Disease Week (DDW) 2026, qui se déroulera du 2 au 5 mai 2026 à Chicago, aux États-Unis. Lors de cet événement, le Dr Sam Possemiers présentera une session poster intitulée « Étude du traitement de la rectocolite hémorragique légère à modérée avec MH002, un produit biothérapeutique vivant optimisé : enseignements tirés de l'analyse des premières données cliniques pour la conception d'un essai confirmatoire ».
À propos de MRM Health
MRM Health est une société de biotechnologie clinique développant des produits biothérapeutiques vivants innovants basés sur le microbiome pour des maladies inflammatoires chroniques à fort besoin médical. Sa plateforme CORAL® permet la conception et la fabrication de consortia microbiens orientés maladie, avec une efficacité et une évolutivité renforcées. En plus de faire progresser son programme phare MH002, MRM Health mène également des programmes précliniques dans d'autres maladies inflammatoires et en immuno-oncologie. En septembre 2025, la société a clôturé un financement Série B de 55 millions d'euros, mené par Biocodex, avec le soutien d'ATHOS, de BNP Paribas Fortis Private Equity, ainsi que d'investisseurs existants.
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